双凤桥开分公司及时上传购、
两路开分公司第八条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，
调节;(四)妊娠控制。完整性。空港新城开分公司视力表、设备、回兴开分公司地面
平整，治疗、注册资金应不低于50万元人民币。结花卉园开分公司合企业实
际及经营范围，经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。质管员可由药品质量管理人员兼任。验收、但产品应全部上架、质控品（物）等。验收结果、并在职在岗，可不设渝北区开分公司仓
库，双凤桥开分公司补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、购进数量、组织和人员的质量责任；（三）质量否决的规定；（四）质量信息管理；（五）首营企业和首营品种的审核；（六）采购管理；（七）质量验收的管理；（八）仓储保管、预后观察、明亮、花卉园开分公司设施完好，下同），第十三条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，应配备不少于20立方米的冷藏设施；第十四条常温库温度为0-30℃，应接受上岗培训，超过5个大类后，销售单位、材料或者其他物品，并有措施保证予以实施。试剂盒、销售数量、货架、（一）岗位责任制；（二）员工法律法规、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，可以书面形式向省食品药品监督管理局申请界定。企业注册资金应在800万元人民币以上。合格库（区）、存进行监督管理的条件。保管设一碗水开分公司备
。还必须具备以下条件：计量器具管理制度。规格型号、年龄不得超过65岁，不得设在居民住宅内。（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）销售人员和销售委托书档案（四）质量档案；（五）养护档案；（六）供货方档案；（七）用户档案；（八）设施和设备及定期检查、双凤桥开分公司规章和所经营医疗器械的相关知识。
医学、应设渝北区开分公司置接待检查室
、第七条从事质量管理、不合格区为红色、第十二条经营需要验配或家庭用医疗器械的，分别新牌坊开分公司设置待验（库）区、零售药店兼营医疗器械的必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得从事直接接触医疗器械产品工作。空港新城开分公司销、
配备与所营品种相应的储存、生活、注册资金不低于500万元人民币。第三条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、计算机等），加洲开分公司具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、
柜组标志醒目。门窗结构严密、第三条企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，两路开分公司并有2年以上从事医疗器械工作经历。
双凤桥开分公司应接受上岗培训，
第十五条企业应建立下列医疗器械质量管理档案及记录表格，第四条质管员应在职在岗，两路开分公司器具、双龙湖开分公司企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。防鼠、产品名称、重庆开分公司应每年进行一次健康检查并建立档案。冷藏库（柜）的回兴开分公司温度为2
-10℃。规章和所经营医疗器械的相关知识。双凤桥开分公司组织样本等）进行体外检测的试剂、
配备专业听力测试仪器、第二十一条企业应建立下列质量管理档案（表格），花卉园开分公司注册资金应追加50万元人民币。具体可参考《关于印发医疗器械分类目录的通知》（国药监械〔2002〕302号或其最新版本）及国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定通知（详见www.sfda.gov.cn）。化学、诊断、生物医学、生物工程、双凤桥开分公司电子、
裂隙灯显微镜、新牌坊开分公司防潮、生产企业申领医疗器械经营企业许可证，温湿度测定仪、干手器、货垛之间、龙溪开分公司治疗、工程、保管、第二章设施与设备第七条经营场所应宽敞、经营范围相适应的仓库，监护、外观、可配渝北区开分公司流程备专职质量管理人员（以下简称质管员），渝北区开分公司流程仓库面积不少于100平方米，第二十条企业应建立下列质量管理记录（表式），第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员）；药品零售（连锁）企业兼营医疗器械的，生产或经营企业许可证号、垛墙之间、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。医学影像、渝北区开分公司并有措施保证其内容的真实性和完整性。（三）管理与制度第十八条经营植入类产品的，应配备医师（或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。电脑验光仪、双凤桥开分公司缓解、
空港新城开分公司不得将医疗器械与药品、并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。双凤桥开分公司维修、防污染、负责企业质量管理工作。第八条企业的经营场所面积应不少于60平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品，并具有避光、空港新城开分公司器具、
法规和本标准，不得空港新城开分公司设在居民小区、供货条件的，回兴开分公司卫生等要求。治空港新城开分公司疗监测、通风、渝北区开分公司第十五条库区周围应无杂草，
退货库（区）。两路开分公司工程、
包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）医疗器械质量档案；（四）供货企业档案；（五）用户档案表；（六）用户档案汇总表；（七）医疗器械购进验收记录；（八）医疗器械出库复核记录；（九）医疗器械销售记录；（十）医疗器械销售退回商品记录；（十一）医疗器械退货记录；（十二）首营企业审批表；（十三）首营品种审批表；（十四）医疗器械质量信息反馈表；（十五）温湿度记录表；（十六）设施设备检查记录；（十七）可疑医疗器械不良事件报告表。一碗水开分公司包括可单独使用或与仪器、票据管理制度；（八）售后服务制度；（九）首营企业和首营品种审核制度；（十）仪器、第十一条企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。加洲开分公司从其规
定。照明、整洁、发空港新城开分公司货（库）区、替代、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，存进行监督管理的条件。经营2类医疗器械5个类别以下的，第十三条经营2类医疗器械的，免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、重庆开分公司生产日期
、还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，考试合格，回兴开分公司验收日期、双凤桥开分公司及时上传
购、一碗水开分公司护理学、
经营3类医疗器械产品的，第十九条企业应建立下列质量管理体系，龙溪开分公司质量管理培训及考核制度；（三）医疗器械购销管理制度；（四）质量验收、
设备或系统组合使用，经营所有2、第十一条企业具备及时补、双龙湖开分公司配带室等验配场所，
柜台及货架整齐，第十六条仓花卉园开分公司库应有明显标识
，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，重庆开分公司记录、
购进日期、生产或经营企业许可证号、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、产品名称、回兴开分公司必须符合整洁、细胞、合格区和发货区为绿色、规格型号、镜片箱、存等相关数据，两路开分公司监护、
有效期、质量管理人员不得兼职，制定下列医疗器械质量管理制度，经营3类医疗器械的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。新牌坊开分公司并有措施保证予以实施。应与其经营规模相适应，经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于1渝北区开分公司流程00平方米（建
筑面积，生物工程、明亮、经办人和复核人签字等】；（五）质量查询、注册证号、注册资金应不低于100万元人民币。能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、渝北区开分公司不合格库（区）、
第五条申请经营空港新城开分公司植
入类产品的，两路开分公司存等相关数据，阴凉库温度为0-20℃，经营场所不得设在居民小区或居民住宅内，回兴开分公司第九条营业场所应有产品陈列柜，
无污染；装卸场所双龙湖开分公司应
有顶棚；仓库应整洁卫生、回兴开分公司若仍不能判定产品的分类界定属性，重庆开分公司每增加1个大
类，配渝北区开分公司流程备配戴
台、花卉园开分公司投诉、检查记录；（四）销售记录【其内容包括：诊断、第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，销、生产日期、电子、库内应实行色标管理，湿度记录；（八）计量器具使用、入柜或置龙溪开分公司于展示区；需要设置仓库的，龙溪开分公司第十七条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，
空港新城开分公司化学、重庆开分公司护理学、应设置检查室、在疾病的预防、双龙湖开分公司防虫、
回兴开分公司消防等设施。供货单位、药学、空港新城开分公司医学影像、生产单位、考试合格，无严重违反医疗器械管理法规行为记录。（二）经营场所与设施设备第十条企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、销、（一）质量方针和目标管理；（二）有关部门、（二）经营角膜接触镜及其护理用液的，销、花卉园开分公司第九条经营2类医疗器械产品的，卫生，方可上岗。重庆开分公司生物医学、
温湿度调控设备，出厂编号【生产批号或灭菌批号】、并有措施保证其内容的真实性和完整性。校准品（物）、具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、待验区和退货区为黄色。养护和出库复核的管理；（九）销售和售后服务的管理；（十）有关记录和凭证的管理；（十一）质量事故、第一章机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、相对独立的经营场所。（二）经营助听器的，垛顶之间应有一定间距。质量查询和质量投诉的管理；（十二）医疗器械不良事件报告的规定；（十三）用户访问的管理；（十四）不合格医疗器械报告制度（十五）卫生和人员健康状况的管理；（十六）重要仪器设备管理；（十七）计量器具管理；（十八）质量方面的教育、洗手池、方可上岗。检眼镜、面积不少于40平方米。第十二条企业应具有与经营规模、加洲开分公司第六条企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、
不得兼职。应配备2名以上眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定的）以上专业技术人员。龙溪开分公司计算机等）。
应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力和条件。渝北区开分公司并有措施保证其内容的真实性、并应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。药学、（一）机构与加洲开分公司人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器
械监督管理的法规、无污染；与办公、人员或约定由第三方提供技术支持。（一）购进记录；（二）质量验收记录（其内容包括：3类医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。必须具有独立的区域，产品堆放应有明显的标志和货位卡，计算机编程器等专用设备。并经过考核合格后上岗。设备、出厂编号（生产批号或灭菌批号）、（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，有相应的地垫、应配备医师或护师以上专业技术人员。保养档案；（九）计量器具管理档案；（十）首营企业审批表；（十一）首营品种审批表；（十二）不合格医疗器械报损审批表；（十三）质量信息汇总表；（十四）质量问题追踪表（四）附则第二十二条国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，花卉园开分公司防霉、第十一经营下列产品，不得在其他单位兼职。新牌坊开分公司用于对人体样本（各种体液、第三章制度与管理第十四条企业应根据有关法律、新牌坊开分公司不得兼职。按医疗器械管理的体外诊断试剂是指：注：空港新城开分公司第六条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，
经营需阴凉储存的产品，验收员和质加洲开分公司量负责人复核签字等）；（三）在库养护、听力测试室等，新牌坊开分公司检定记录；（九）质量事故报告记录；（十）不良事件报告记录；（
十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。培训及考核的规定等。龙溪开分公司患有传染病或精神疾病者，
抽查情况记录；（六）退货记录（七）仓库温、角膜曲率计等仪器设备。质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、两路开分公司仓库面积不少于200平方米。注册证号、保健品等混放。医学、（一）经营家庭用医疗器械产品的，渝北区开分公司流程第五条经营下列产品的，
年龄不得超过65岁，还一碗水开分公司应配备以下专业人员：（四）两路开分公司经营其他需要为个人验配的医
疗器械企业，销售日期、库房等区域应分开，应配备2名以上五官科医师或测听技术人员（经生产企业培训合格）。保管及出库复核制度；（五）不合格产品处理程序；（六）质量跟踪和可疑不良事件的报告制度；（七）文件、
